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La direttiva europea sui medicinali per uso umano: il ruolo essenziale dei foglietti illustrativi

La proposta prevede che gli Stati membri possano avere la possibilità di rimuovere il foglietto illustrativo dalla confezione, per fare affidamento solo sulle informazioni rese disponibili online.

 

La proposta della Commissione Europea sui medicinali per uso umano del 26 aprile 2023 introduce un approccio ai foglietti illustrativi che accompagnano il medicinale in grande discontinuità rispetto alle regole vigenti. La proposta, infatti, introduce per gli Stati membri la flessibilità di poter rimuovere il foglietto illustrativo dalla confezione, per fare affidamento solo sulle informazioni rese disponibili online (tramite le informazioni elettroniche sul prodotto – ePI).

I fogli illustrativi forniscono informazioni vitali ai pazienti, tra cui la posologia, la via di somministrazione e le sospette reazioni avverse. È fondamentale che tutti i pazienti ricevano informazioni accurate e complete sui loro farmaci.

La proposta prevede anche la possibilità di ricevere il foglio illustrativo cartaceo su richiesta del paziente. Questo approccio non solo non mitiga il potenziale rischio per la sicurezza dei pazienti, ma suscita anche preoccupazioni riguardo alla sua implementazione pratica.

Secondo la Federazione Carta e Grafica quanto previsto dalla proposta di direttiva rappresenta un grave “vulnus” al diritto a un’informazione ampia e completa assicurata a tutti dal foglietto informativo di carta e, al contempo, un danno ad una filiera che produce e stampa con grande rispetto della sostenibilità ambientale.

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